연방식품의약국, FDA가 모더나의 mRNA 독감 백신 승인 신청을 거부(Refusal to Review)했다는 소식이 갑작스럽게 나와서 충격을 주고 있다.
대조군 설정이 잘못돼 임상 데이터가 불충분하다는 것인데 모더나는 2024년에 이미 FDA와 임상 설계 때부터 합의됐던 사안이라며 독감 백신을 검토도 하지 않는 것에 당혹감을 감추지 못하고 있다.
당연히 승인될 것으로 여겨져 큰 기대를 모았던 모더나의 첫 mRNA 계절 독감 백신이 예상치 못한 규제의 벽에 부딪혔다.
연방식품의약국, FDA는 모더나가 제출한 승인 신청서(BLA)를 검토조차 하지 않겠다면서 단호하게 반려했다.
FDA가 밝힌 모더나 백신을 반려한 결정적 이유는 모더나에 의해 실시된 임상 시험의 '비교 대상(Control Arm)'이 문제다.
FDA의 공식 입장은 모더나가 임상 시험에서 자사 백신과 비교한 기존 백신이 현재 미국 내에서 통용되는 최선의 표준 치료(Standard of Care)를 제대로 반영하지 못했다는 것이다.
즉, 더욱 강력한 기존 백신과 비교했어야 한다는 논리다.
이같은 FDA 측의 입장이 나온 것에 대해서 모더나는 당혹해하며 반발하고 있다.
모더나 측은 2024년 4월 FDA와 임상 설계 당시 이미 합의된 내용이었고, 그 내용을 따라서 완성한 것인데 그동안 아무런 문제가 없다가 갑자기 태도를 바꾼 점도 상식적으로 이해하기 어려운 부분이라고 지적했다.
이처럼 FDA가 임상 시험을 문제삼으며 급선회한 것은 도널드 트럼프 행정부의 'mRNA 회의론' 등 보건 정책 변화 때문이다.
이번 결정은 로버트 F. 케네디 주니어(RFK Jr.) 장관이 이끄는 보건복지부(HHS) 체제하에서 강화된 백신 규제 기조를 적극적으로 반영하는 것이라는 분석이 지배적이다.
비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 이번 반려 서한에 서명한 FDA의 백신 책임자로 상당히 오래전부터 mRNA 기술에 비판적인 입장을 견지해 온 인물이다.
트럼프 행정부는 지난 8월, "mRNA 백신이 호흡기 질환 예방에 효과적이지 않다는 입장을 유지하면서 관련 프로젝트 예산 5억 달러를 삭감하는 등 기술 자체에 대한 불신을 드러내 왔다.
모더나는 이번 결정에 대해 안전성이나 효능의 문제가 아니며, 행정적 절차상의 이견일 뿐이라고 선을 긋기도 했다.
모더나는 이번 발표가 나온 직후 FDA와 긴급 회의를 요청했지만, 재임상 절차 관련해 필요할 경우 미국 내 출시는 수년 뒤로 밀릴 수 있다.
그런데 미국과 달리 유럽(EU), 캐나다, 호주 등에서는 현재 정상적으로 mRNA 백신 승인 검토 작업이 진행 중이며, 올해(2026년) 안에 유럽에서 첫 승인이 날 것으로 기대하고 있다.
미국에서는 어제까지 '혁신'이라 불리던 기술이 갑자기 정책 변화 한 번에 '검토 대상'에서 제외되는 상황이다.
투자자들에게는 모더나의 수익 구조에 빨간불이 켜진 셈이며, 새로운 독감 백신이 나오기를 기다리고 있던 사람들에게는 당분간 기존 방식의 백신을 계속 맞아야 한다는 것을 의미한다.
보건 정책을 놓고 정치와 과학이 충돌하는 상황이 오게 되면 인간의 자산과 건강에 어떤 영향을 미치는지 보여주는 사례라는 분석이다.
