[앵커멘트]
연방 식품의약국 FDA가 장기간 계속된 효과 및 안전성 논란 끝에 조산 예방 의약품 허가를 철회했습니다.
이에 따라 조산 예방 의약품 ‘마케나 (Makena)’가 12년 만에 시장에서 퇴출 조치 됐습니다.
김신우 기자가 보도합니다.
[리포트]
국내에서 조산 예방 치료제 ‘마케나’ 의 시중 유통이 금지됩니다.
연방식품의약국 FDA는 오늘 (6일) 조산 위험이 높은 임산부의 조산 방지를 목적으로 허가했던 마케나의 시장 퇴출을 발표했습니다.
마케나는 유전이나 환경적 이유로 임신 37주를 채우지 못하고 일찍 아기를 분만할 위험성이 있는 임산부들을 위해 가속승인을 취득한 의약품입니다.
가속 승인 절차는 치료법이 없는 질환에 대해 해당 약제가 효과적이라는 강력한 증거 없이도 승인을 받을 수 있는 절차로, 정식 허가 전에 미리 승인을 내주고 추후 임상을 통해 공식 승인을 합니다.
마케나는 프로게스테론데포예나팜으로 알려진 합성 호르몬이 주성분으로 지난 2011년 조산 방지제로 FDA 승인을 받았지만 효과를 확인하기 위한 3상 임상시험에 실패한 바 있습니다.
조산 위험이 있는 임산부를 대상으로 해당 약품을 처방한 결과 임신 37주 이전에 출산하는 여성의 비율이 줄어들지 않았고 오히려 우울증과 고혈압, 알러지 반응 등 심각한 부작용이 보고된 것입니다.
불확실한 효과에 더해 안정성 우려, 가격 책정을 둘러싼 논란 등 수년간 논쟁을 불러일으키기도 했습니다.
마케나의 제약사인 코비스파마 (Covis Pharma)는 성명을 통해 자사의 마케나를 자진 회수하기로 결정했다고 밝혔습니다.
지난달 (3월)에도 FDA의 계속된 압박으로 인해 자발적인 철수를 하겠다고 합의했었지만 마케나를 처방받은 임산부들이 치료를 마칠 수 있도록 해달라고 요청했었습니다.
아울러 FDA에 서한을 보내 “이번 조치로 조산 고위험 여성에게 치료법이 없어진 꼴”이라며 반발했습니다.
하지만 FDA 측은 효과가 없는 데다 산모와 아기에게 위험한 합성 호르몬 제품을 시장에 계속 출시할 명분이 없다고 강조했습니다.
라디오코리아 뉴스 김신우입니다.
