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FDA, 인슐린 펌프 오류 경고.. 사례 700건 이상

캘리포니아에 본사가 있는 의료기기 제조사의 당뇨병 관련 인슐린 펌프에서 오류 현상이 나타나고 있다.

그래서 규제당국이 이에 대해 경고를 하고 나섰다.

연방식품의약국, FDA는 특정 인슐린 펌프 기기에서 오류가 일어나고 있다며 이에 대해 긴급 시정을 발표했다.

FDA가 긴급 시정을 지시한 업체는 캘리포니아에 본사를 둔 의료기기 제조사 탠덤 다이아비티스 케어(Tandem Diabetes Care)다.

탠덤 다이아비티스 케어 측은 FDA 시정 명령과 관련해 t:slim X2 인슐린 펌프 일부 제품에서 오류가 발견됐다고 밝혔다.

구체적으로 해당 제품에서 ‘Malfunction 16’ 경고가 발생할 경우 인슐린 주입이 중단되고, 연속혈당측정기(CGM)와의 연결도 끊길 수 있다.

FDA에 따르면, 인슐린 주입 오류가 계속 방치될 경우 고혈당(hyperglycemia)을 유발해 심하면 입원 치료가 필요할 수 있다.

고혈당 주요 증상은 심한 갈증, 시야 흐림, 전신 허약감, 입 마름, 두통, 잦은 배뇨 등과 같은 현상들이 있다.

지난달(7월) 22~24일 사이 미국 내에서 해당 기기를 사용한 사람들에게 직접 안내문이 발송됐다.

FDA가 문제의 제품에 대해서 집계한 결과 현재까지 고혈당 또는 의료 개입이 필요한 사례가 700건이었다.

부상이 보고된 사례를 59건이 접수됐고 사망 사례는 보고된 것이 없는 것으로 확인됐다.

탠덤사는 향후 스피커 고장 조기 감지 기능 강화와 지속 진동 알림 기능을 포함한 소프트웨어 업데이트를 제공할 예정이다.

업데이트가 가능해지면 해당 기기 사용자에게 별도 통보할 계획이다.

기기에 대한 우려나 문의는 이메일() 또는 전화(1-877-801-6901) 등으로 연락할 수 있다. 

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