연방식품의약국, FDA의 최고위 관료가 백신 승인 절차를 대대적으로 개편할 것이라고 밝혔다.
코로나19 백신 접종이 아동 10명의 사망을 초래했다는 것으로 기존 백신 승인 절차 시스템에 큰 문제가 있다는 지적이다.
이는 미국 공중 보건 시스템에 중대한 변화를 예고하는 조치여서 앞으로 FDA가 어떻게 백신 승인 절차를 바꾸게될지 관심이 집중되고 있다.
백신 승인 절차 관련해서 FDA가 대대적 변화를 추구하는 것은 CNN이 입수한 내부 메모에 담긴 내용에서 파악된 것이다.
이 내부 메모에 따르면, FDA 최고 의료과학 책임자이자 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 지난주 금요일(11월28일) 코로나19 백신 접종으로 인해서 아동 10명의 사망이 초래됐다고 주장하며 백신 승인 절차의 변화를 예고했다.
비나이 프라사드 박사는 이번 내부 메모를 통해서 구체적인 사망 사례를 제시하지는 않았지만, 초기 분석(Initial Analysis) 결과 검토된 96건의 사망 사례 중 10건이 코로나19 백신 접종과 관련이 있다고 밝혔다.
프라사드 박사는 모두 건강한 어린 아동들이었다면서 코로나19로 인한 사망 위험이 "극도로 낮았음"에도 불구하고, 이전 행정부 시절 학교와 직장 접종 의무화 조치에 의해서 "강압적(Coerced)"으로 백신을 맞게 된 것이라고 지적하면서, 그것이 사망으로 이어진 것으로 보인다는 주장을 한 것이다.
프라사드 박사는 또한 코로나19가 어린이에게 결코 치명적이지 않았다며 그 영향이 매년 백신을 맞지 않는 다른 호흡기 바이러스와 비교할 만하다고 평가했다.
많은 백신이 전 세계적으로 수백만 명의 생명을 구했고 이익이 위험을 훨씬 능가한다는 점에는 의심의 여지가 없지만, 그럼에도 불구하고 백신 역시 다른 의료 제품과 같은 절차를 거쳐야 한다는 것이다.
적절한 약을 적절한 환자에게 적절한 시기에 투여하는 것은 훌륭하지만, 같은 약이라도 부적절하게 투여되면 해를 끼칠 수 있다는 것이 비나이 프라사드 박사가 이번 메모에서 강조한 부분이다.
프라사드 박사는 이러한 FDA의 분석 결과를 바탕으로, 앞으로 백신이 시판되기 전에 안전성과 가치를 입증할 수있는 더 많은 증거를 요구하는 새로운 승인 절차를 도입할 것임을 분명히 했다.
이에 따라 임산부용 백신에는 승인 요건이 더욱 엄격해질 전망이다.
폐렴 백신 임상시험에서는 백신이 질병 발생률을 실제로 감소시킨다는 것을 증명해야 하며, 단순히 질병에 대항할 충분한 항체가 생성된다는 것을 수치상으로 보여주는 것만으로는 부족하게 된다.
연례 독감 백신 프레임워크도 수정한다는 계획인데, 안전성을 재평가해 백신 라벨에 정직할 것이라고 언급했다.
이러한 변화는 임상시험 규모를 더 크게 만들게 될 것이고 완료하는 데 시간이 오래 걸리는 임상시험을 요구하게 될 수 있으며, 전체적 백신 승인 과정을 상당히 지연시킬 가능성이 있다.
프라사드 박사는 메모에서 변경 사항에 대한 논의는 수용하겠지만, 그러한 논쟁은 FDA 내부에서 이루어져야 한다고 선을 그었다.
프라사드 박사는 일부 직원들이 이러한 핵심 원칙과 운영 원칙에 대해 동의를 하지 않고 반대할 수도 있을 것이라고 언급하면서, 만약 그러한 직원들이 있다면 사직서를 제출할 것을 촉구했다.
프라사드 박사의 이번 백신 승인 절차 관련한 메모 내용은 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 보건복지부 (HHS) 장관이 지난 오랫동안 자신의 조신으로 주장해 온 내용과 일치한다.
로버트 F. 케네디 장관은 과거부터 백신의 효능에 의문을 제기해 왔으며, 취임 이후 mRNA 백신 개발 예산을 삭감하는 결정을 내렸다.
또, 연방질병통제예방센터, CDC를 대상으로도 백신 자문위원회 위원 전원을 해촉하는 등 반(反)백신 정책을 펼쳐왔다.
로버트 F. 케네디 장관이 직접 선임한 CDC 예방접종자문위원회(ACIP)는 다음 주에 아동 백신 접종 일정과 B형 간염 백신 접종 시기에 대해 논의할 예정이다.
B형 간염 백신은 30년 이상 신생아 출생 직후 첫 접종이 권장돼 왔지만, 새로운 자문 패널은 첫 접종 시기를 수개월 또는 수년 뒤로 늦추는 방안을 검토하고 있어 논란이 예상된다.
